1906
L-FDA tapprova qtar għall-għajnejn innovattivi li jirranġaw il-vista mill-qrib mingħajr nuċċalijiet
Dawn il-qtar ġodda joffru sa 10 sigħat ta’ vista aktar ċara mingħajr nuċċalijiet.
Dawn il-qtar ġodda joffru sa 10 sigħat ta’ vista aktar ċara mingħajr nuċċalijiet.
Depositphotos
Ara Stampi 1
L-ewwel qatra għall-għajnejn ibbażata fuq l-aceclidine biex ittejjeb il-vista mill-qrib fl-adulti bil-presbijopija, li taffettwa aktar minn 100 miljun adult fl-Istati Uniti biss, ġiet approvata mill-Food and Drug Administration (FDA) u se tkun disponibbli fi żmien tliet xhur.
Magħrufa bħala VIZZ, mill-kumpanija farmaċewtika LENZ, il-qtar huma soluzzjoni oftalmika ta' aċeklidina li tikkura b'mod effettiv il-presbijopija fl-adulti. Il-qtar li jittieħdu darba kuljum joffru serħan mill-vista mċajpra mill-qrib sa 10 sigħat.
Aktar Stejjer
"L-A2 jistabbilixxi standard ġdid fir-robots b'erba' pedi, billi jibbilanċja r-reżistenza, is-saħħa, il-veloċità u l-perċezzjoni"
"L-approvazzjoni tal-FDA ta' VIZZ hija mument deċiżiv għal LENZ u tirrappreżenta titjib trasformattiv fl-għażliet ta' trattament disponibbli għall-128 miljun adult li jgħixu b'vista mċajpra mill-viċin fl-Istati Uniti," qal Eef Schimmelpennink, President u Uffiċjal Kap Eżekuttiv ta' LENZ Therapeutics. "Dan l-istadju importanti huwa r-riżultat ta' impenn u kollaborazzjoni tremenda mit-tim ta' LENZ u l-imsieħba tagħna, id-dedikazzjoni tal-investigaturi kliniċi tagħna, u l-kontribuzzjonijiet ta' mijiet ta' parteċipanti fil-provi kliniċi tagħna."
VIZZ jaħdem billi jiċkien bil-mod il-pupilla tal-għajn, bl-użu ta' aceclidine. Dan joħloq "effett ta' toqba żgħira" – bħal meta tiddejjaq lenti ta' kamera – li jgħin biex l-oġġetti fil-qrib ikunu aktar iffukati. B'differenza mill-qtar għall-għajnejn eqdem, dan ma jaffettwax b'mod sinifikanti l-muskoli tal-iffukar tal-għajn, għalhekk ma jċajparx il-vista mill-bogħod tiegħek jew jikkawża dak l-effett ta' "żumjat 'il ġewwa" (magħruf ukoll bħala bidla mijopika).
Fl-aħħar mill-aħħar, il-qtar joffru viżjoni mtejba fil-qari sa 10 sigħat, mingħajr il-ħtieġa ta’ nuċċalijiet u, importanti, mingħajr l-effetti sekondarji ta’ trattamenti eqdem.
Fl-2021, l-ewwel qtar biex jikkuraw din il-kundizzjoni tniedu b'ħafna tifħir, iżda hemm raġuni għaliex il-qtar VIZZ huma kkunsidrati l-ewwel fil-klassi tagħhom. Vuity (pilocarpine hydrochloride 1.25%) huwa qtar għall-għajnejn b'azzjoni doppja li jista' jtejjeb il-vista mill-qrib iżda jista' jikkawża effetti sekondarji bħal toqol fil-ħuġbejn jew problemi rari vitreoretinali minħabba l-attivazzjoni tal-muskolu ċiljari. L-Aceclidine, mijotiku selettiv għall-pupilla, jaħdem mingħajr ma jistimula b'mod sinifikanti l-muskolu li jiffoka (ċiljari), u joħloq effett ta' toqba żgħira - li jtejjeb il-vista mill-qrib mingħajr riżultati avversi li jidhru f'Vuity.
"Din l-approvazzjoni tal-FDA tirrappreżenta bidla radikali li tfixkel fl-għażliet ta' trattament għal miljuni ta' nies li huma frustrati u qed jitħabtu mat-telf inevitabbli tal-vista mill-qrib tagħhom relatat mal-età," qal l-investigatur kliniku tal-VIZZ Marc Bloomenstein, miċ-Ċentru Schwartz Laser Eye Care fi Scottsdale, Arizona. "Nemmen li din se tkun soluzzjoni milqugħa kemm għall-optometristi kif ukoll għall-oftalmologi li issa se jkunu jistgħu joffru trattament effettiv ħafna u mfittex għall-presbijopija li jista' jsir immedjatament l-istandard tal-kura, bi profil tal-prodott li jissodisfa l-bżonnijiet tal-pazjenti tagħna."
L-approvazzjoni tal-FDA tiġi wara tliet studji tal-Fażi II randomised, double-masked, ikkontrollati li fihom ħadu sehem mijiet ta’ parteċipanti. VIZZ kien tollerat tajjeb mingħajr ma ġew osservati avvenimenti avversi serji fit-30,000 jum ta’ kura u aktar fit-tliet provi kollha.
Il-presbijopija, sfortunatament, hija kundizzjoni inevitabbli assoċjata mat-tixjiħ. Kważi kulħadd 'il fuq mill-età ta' 45 sena jesperjenza din it-telf tal-vista mill-qrib, li gradwalment tiggrava u ġeneralment teħtieġ korrezzjoni b'nuċċalijiet jew lentijiet tal-kuntatt. Filwaqt li l-presbijopija hija kundizzjoni gradwali, tista' tavvanza malajr u b'mod mhux mistenni, u tagħmel kompiti li qabel kienu sempliċi ta' kuljum bħall-qari tal-istruzzjonijiet jew it-tikketti tal-ikel aktar diffiċli.
Il-kumpanija terapewtika qalet li VIZZ mistenni jkun disponibbli b'mod wiesa' fir-raba' kwart tal-2025, u b'hekk ikun l-ewwel u l-uniku qtar għall-għajnejn ibbażat fuq l-aceclidine approvat mill-FDA għat-trattament tal-presbijopija.
"Dan huwa ddisinjat b'mod uniku, differenzjat ħafna u ddisinjat biex jagħti benefiċċju ta' bidu rapidu u dejjiemi għall-maġġoranza l-kbira tal-presbyopes," qal Schimmelpennink. "Kif wrejna, dan mhux biss huwa l-aqwa fil-klassi tiegħu, iżda franchement, l-uniku wieħed fi klassi ta' mijotiċi ċiljari li jippreservaw il-pupilli b'mod selettiv."
L-approvazzjoni tal-FDA tiġi bbażata fuq dejta ta' provi sottomessa mill-kumpanija farmaċewtika, għalhekk ta' min jinnota li rapporti riveduti mill-pari għadhom iridu jiġu ppubblikati. Pubblikazzjonijiet riveduti mill-pari ħafna drabi jsegwu l-approvazzjonijiet regolatorji, mhux jippreċeduhom, li huwa komuni fil-qasam tal-oftalmoloġija u d-dermatoloġija.
Madankollu, id-dejta u l-gwida tal-FDA jistgħu jinstabu ppubblikati hawn .
ICYMI: 1906: L-FDA tapprova qtar għall-għajnejn innovattivi li jirranġaw il-vista mill-qrib mingħajr nuċċalijiet
Dawn il-qtar ġodda joffru sa 10 sigħat ta’ vista aktar ċara mingħajr nuċċalijiet.
Dawn il-qtar ġodda joffru sa 10 sigħat ta’ vista aktar ċara… #Qtar #FDA #VIZZ #Vista #Innovazzjoni
