Seit August sind in der EU erstmals #Bakteriophagen als Zusatzstoff in Futtermitteln für Geflügel zugelassen. BAFASAL® wirkt gegen #Salmonellen und dient als Ersatz für #Antibiotika, die in der EU nicht mehr prophylaktisch zum Einsatz kommen dürfen.
#PharmaKnowhow #MibiFacts🧵 1/3

Eine kurze Erklärung zu diesem mikrobiologischen Monitoring, das ich hier zur Unterhaltung bei meinem Projekt #MibiAtHome anwende, findet ihr in diesem #PharmaKnowhow Thread:

Immer, wenn dieses Thema aufkommt, ärgert es mich, dass die Ende der 90er entwickelte rekombinante Alternative zum LAL-Test in der Pharmabranche noch immer nicht zum weitverbreiteten Standard geworden ist. #PharmaKnowhow #Pfeilschwanzkrebse

Würdet ihr euch ein Arzneimittel spritzen lassen, von dem nur 20 Einheiten der Charge auf Sterilität geprüft wurden? 💉 Warum eine so kleine Stichprobe ausreichend ist, erkläre ich euch in diesem #PharmaKnowhow Thread 🧵 1/8

Bin gespannt auf eure Schätzungen und hoffe auf zahlreiche Beteiligung - auch aus der #Medibubble, die solche Produkte vielleicht regelmäßig anwendet. Also bitte gerne Repost, Danke!
Die Auflösung gibt es heute Abend in einem eigenen #PharmaKnowhow Thread.

Zur Ablenkung eine #PharmaKnowhow Schätzfrage:
Für die Chargenfreigabe steriler Arzneimittel schreiben Regularien eine finale #Sterilitätsprüfung vor. Eine Charge besteht aus 100.000 Einheiten. Ohne nachzusehen, was glaubt ihr, wie viele Stück davon dafür getestet werden müssen?

Bis dahin empfehle ich allen Neuzugängen unter meinen Followys für ein Best of Science Content meine Hashtags #PharmaKnowhow, #MibiFacts, #MolbiFacts und #MolbioKnowhow mit Threads zu den jeweiligen Themen.

P.S.: Die korrekte Durchführung der Dokumentation und deren Korrekturen ist nur ein kleiner Teil der umfassenden Vorschriften in GxP Bereichen. Wer noch mehr Einblicke in die komplexe Welt der #Pharmaindustrie lesen möchte, findet unter dem Hashtag #PharmaKnowhow einige weitere Threads dazu.

Die Korrektur D findet man - der Hashtag lässt es erahnen - in GxP Branchen wie der #Pharmaindustrie. Hier sind die Typen A bis C nicht erlaubt, denn diese verstoßen gegen die gute Dokumentationspraxis. Dazu ein kurzer #PharmaKnowhow Thread 🧵 1/4

Es ist 3 Mal das Datum 01.01.2024 handschriftlich geschrieben, beschriftet mit A, B oder C. Bei A wurde die 4 mit einer 5 übermalt. Bei B wurde die 4 komplett übermalt und daneben eine 5 geschrieben. Bei C wurde die 4 mit Tipp-Ex übermalt und eine 5 darüber geschrieben. Bei D wurde das gesamte Datum mit einer Linie durchgestrichen, darunter 01.01.2025 geschrieben und darunter der Kommentar "Korr. Datumfehler 01.01.2024 MALO82" ergänzt.

Wie jedes Jahr beginnt nun wieder die Zeit des falschen Datums 🙄 Welcher Typ beim Korrigieren der Jahreszahl seid ihr? #PharmaKnowhow

Guten Morgen allerseits ❄️
Mir steht ein aufregender Tag bevor, denn heute füllen wir statt Arzneimittel wieder mikrobiologisches Nährmedium aseptisch in unsere Fertigspritzen ab 💉🚫🦠 #PharmaKnowhow

Zwei Personen, man sieht den Kopf bis zu den Schultern. Sie tragen einen blauen Reinraumanzug mit einer Haube, die bis auf eine Öffnung für die Augen komplett geschlossen ist. Die Augen sind von einer geschlossenen Brille bedeckt.

In so einem Anzug (Symbolfoto) wird bei uns im Reinraum täglich mehrere Stunden gearbeitet. Unter der geschlossenen Haube trägt man zusätzlich noch einen Mund-Nasen-Schutz. Kaum vorstellbar, da manche schon beim Einkaufen nur mit FFP2-Maske zu Apnoe-Tauchern wurden. #PharmaKnowhow

Seit Corona sind RNA-Impfstoffe allseits bekannt. Wusstet ihr aber, dass in der EU aktuell auch 9 therapeutische Medikamente auf RNA-Basis zugelassen sind? Darüber geht es im heutigen #PharmaKnowhow Thread🧵 1/6

P.S.: Wer noch mehr über die Herstellung von Parenteralia erfahren will, dem empfehle ich den Hashtag #PharmaKnowHow und da v.a. meine 3-teilige Reihe zu dem Thema (Teil 1 und 2 findet ihr im unten verlinkten 3. Teil):

Bild von einem Haufen kristallinem NaCl Bild zugeschnitten, Original von APPER, CC BY-SA 3.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=8575350

Die vermeintlich banale #Kochsalzlösung ist ein anschauliches Beispiel für die Komplexität in der Pharmabranche. Denn Salz ist nicht gleich Salz, Wasser ist nicht gleich Wasser und Glas nicht gleich Glas.
Ein gesalzener #PharmaKnowHow Thread 🧵1/10

Das haben andere bereits übernommen. Thoughts and prayer für die Apo-Bubble auf Twitter 🤭
Ich werde heut nach der Arbeit aber glaub ich hier spontan einen #PharmaKnowHow Thread zu dem Thema schreiben.

In meinem Thread habe ich damals eine rekombinante Methode zum Nachweis von Endotoxinen vorgestellt, die ohne dem Blut der Pfeilschwanzkrebse auskommt. Diese wurde nun endlich in das US Pharmacopeia Kapitel aufgenommen. #PharmaKnowHow

Damit Parenteralia wie z.B. #Impfungen sicher sind, müssen diese nicht nur steril, sondern auch pyrogenfrei sein. Doch was bedeutet das und was haben Pfeilschwanzkrebse damit zu tun? #PharmaKnowHow 🧵 1/18 ⚠️CN Tierleid

Jerry die Maus verbeugt sich im Frack auf einer Bühne im Scheinwerferlicht

17) Ich hoffe ich konnte euch mit dieser 3-teiligen #PharmaKnowHow Reihe einen Überblick über die Herausforderungen der aseptischen Herstellung von Parenteralia geben. Sterilproduktionen gehören nicht umsonst zu den am strengsten regulierten Bereichen, die es gibt. Danke fürs Lesen und ggf. Teilen!

#PharmaKnowHow - Media Fill

Wenn auf Impfungen oder Infusionen steril drauf steht, muss auch steril drin sein - und zwar nachweislich 🦠🚫 Doch wie garantiert man das, ohne jede Spritze oder jedes Vial zu testen? Ein Thread über die Validierung aseptischer Abfüllungen 🧵1/17

13) Doch bevor überhaupt das erste Vial mit Arzneimittel auf einer Produktionsanlage hergestellt werden darf, muss man dort stattdessen mikrobiologisches Nährmedium abfüllen. Was es damit auf sich hat, erzähle ich euch im nächsten #PharmaKnowHow Thread.

#PharmaKnowHow - Mikrobiologisches Monitoring

Der Reinraum ist qualifiziert, die Produktion läuft. Doch hier gilt: Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser. 
Ein Überblick über die mikrobiologische Überwachung von Sterilproduktionen  🧫🦠🧵 1/13

14) Auch diese Grenzwerte müssen mikrobiologisch sichergestellt und überwacht werden. Mit welchen Methoden man das macht, erkläre ich euch im nächsten #PharmaKnowHow 👨‍🔬

#PharmaKnowHow - Herstellung flüssiger Parenteralia

Mit solchen sterilen Arzneimitteln wie z.B. Impfungen hatten (fast) alle schon direkt zu tun. Doch wisst ihr, wie diese hergestellt werden? Dazu möchte ich euch in diesem Thread einen groben Überblick geben 💉🧵 1/14

Nachdem ich gestern spontan einen Thread zu mikrobiologischem Monitoring angekündigt habe, ist mir heute eingefallen, dass ich wohl zuerst etwas über die Herstellung von sterilen Arzneimitteln selbst schreiben sollte.
Morgen gehts daher los mit der neuen Reihe #PharmaKnowhow 🧑‍🔬🦠💉